Ban Quản trị Trang Ngoại giao Kinh tế trực tuyến xin gửi tới các doanh nghiệp một số thông tin liên quan đến các quy định và chính sách của Mỹ cho hàng bảo hộ, phòng chống dịch Covid-19 như sau:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-gowns-other-apparel-and-gloves-during-coronavirus-disease-covid-19-public-health

Quy trình đăng ký của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)

Chi phí: xấp xỉ 6.000$

Thời gian: phụ thuộc vào chủng loại, từ vài ngày đến vài tháng.

Tài liệu tham khảo:

1. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/presentations/FURLS-InitialRegistration/story_content/external_files/Foreign_First_Reg_in_Account_9-15.pdf
2. https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing
3. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/presentations/FURLS-InitialRegistration/story.html

Hướng dẫn đăng ký FDA tại Việt Nam: xin vui lòng xem tại

https://www.registrarcorp.com/fda-facility-registration/?utm_source=google&utm_medium=cpc&utm_term=fda%20certificate&utm_content=1054397892&utm_campaign=39400842&matchtype=p&device=c&gclid=CjwKCAjw7LX0BRBiEiwA__gNw1qNZstJ7xK4TnARAJTxp3lCVxGPA15RGtZg_cr-_2wmS_PjIpKvERoCblYQAvD_BwE

Quy trình Đăng ký của Cơ quan Quản lý Khẩn cấp Liên bang Hoa Kỳ (FEMA)

Thủ tục đăng ký tạm thời trong thời kỳ dịch COVID-19

Thiết bị bảo hộ cá nhân dùng cho mục đích chung, không chịu quy định của FDA (khẩu trang, mặt nạ chống độc, găng tay, vv).

• Thiết bị Bảo hộ Cá nhân dùng cho mục đích chung hoặc mục đích công nghiệp (nghĩa là, sản phẩm không dùng cho mục đích phòng dịch hay phòng bệnh) không thuộc quy định của FDA.
• Đối với các chủng loại sản phẩm này, các thông tin được nhập/điền sẽ không được chuyển cho FDA. Khi nhập thông tin cho các sản phẩm này, bên nhập khẩu sẽ chuyển thông tin được nhập cho Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP) với mã HTS phù hợp, không gắn cờ FD (FD Flag); hoặc sử dụng mã HTS phù hợp, có gắn cờ FD1 (FD1 Flag) và chọn “ bỏ qua” (Disclaim)

 Tài liệu tham khảo:

https://content.govdelivery.com/bulletins/gd/USDHSCBP-2836f88?wgt_ref=USDHSCBP_WIDGET_2&utm_source=zalo&utm_medium=zalo&utm_campaign=zalo&zarsrc=30

Tham khảo về Chứng nhận/Chứng chỉ CE:

• https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=country.main
• https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe